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코오롱생명과학 "인보사 세포 바뀐 적 없다"…식약처도 동일 결론 도출

코오롱생명과학 인보사(오른쪽 작은 사진)의 국내 제조 성분검사 결과가 공개됐다. 다만, 향후 행정조치 등 인보사의 운명이 결정되기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. /더팩트 DB, 코오롱생명과학

식약처 "회사측 검사 결과와 동일…자체 시험검사 5월 말 마무리"

[더팩트ㅣ정소양 기자] 코오롱생명과학의 세계 최초 관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 형질전환세포(TC)가 개발과정 중에 바뀌지 않았음이 확인됐다. 인보사의 국내 제조 성분검사 결과, 인보사의 형질전환세포(TC)의 성분은 비임상단계부터 지금까지 동일한 세포로 사용되어 온 것으로 확인된 것이다. 식품의약품안전처(식약처) 역시 자체 중간조사 결과 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 결과를 도출한 것으로 나타났다.

다만, 분석결과는 식약처의 본격적인 검증 작업과 향후 행정조치 여부에 대한 판단의 근거가 될 뿐 인보사의 운명이 결정되기까지는 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다.

인보사는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제로, 퇴행성관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 약이다.

코오롱생명과학은 15일 인보사의 국내 유통 제품에 대한 세포분석결과 보고서를 식약처에 제출했다.

코오롱생명과학은 "인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용하였음을 확인하기 위해 STR(Short Tandem Repeat)시험을 의뢰했다"며 "시험결과, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었다"고 밝혔다.

이어 "본 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달하였고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임하여, 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 전했다.

이번 사태의 시작은 미국 임상과정에서 당초 계획서에 기재됐던 것과 다른 성분이 혼입된 것으로 드러나면서다. 주성분 중 1개의 성분인 2액의 연골유래세포가 신장유래세표(P2-293)로 확인됐다. 회사 측은 동일한 세포주를 배양해 미국 임상과 국내 제품 생산을 한 만큼 국내에서 팔고 있는 인보사케이주에도 같은 문제가 있을 것이라고 추정하고 제품의 판매를 중지했다.

이와 관련 코오롱생명과학은 미국 위셀에서 분석한 인보사의 세포 성분 분석 결과를 식약처에 제출한 것이다.

코오롱생명과학이 미국 위셀사에 의뢰한 STR 시험결과가 나왔다. 코오롱생명과학은 15일 홈페이지를 통해 인보사케이주가 계속해서 동일한 형질전환세포의 성분을 사용한 것으로 확인됐다고 밝혔다. /코오롱생명과학 홈페이지 갈무리

그러나 아직 '인보사 사태'가 해결되기 위해서는 갈길이 멀다.

식약처는 15일 받은 결과를 토대로, 성분 바뀐 약이라 하더라도 유효성과 안전성이 있는지, 존속할 가치 즉 적합성이 있는지를 판단할 예정이다.

업계는 식약처가 인보사 허가 취소 여부 등을 결정하는데는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 중대한 사안인 만큼 세밀한 팩트체크가 필요하고, 최종판단때엔 한국 신약에 대한 국제 신뢰 등 다양한 요소를 고려해야 하기 때문이다.

식약처는 같은 날 인보사 관련 중간조사 결과를 발표했다.

식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 또한 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진과 세포은행인 바이오릴라이언스社와 위시社에 대한 현지실사 결과 등을 통해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이라고 밝혔다.

특히, 식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하여 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 이날 "식약처 자체 중간조사 결과 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 결과를 도출했다"며 "이후 사실관계 파악 및 추가조사 계획을 진행할 것"이라고 밝혔다. 식약처 자체 시험검사는 5월 말 마무리될 것으로 전망된다.

jsy@tf.co.kr

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